新聞摘要:

7月16日遼寧省藥監局發布一則關于藥品批發企業監督檢查情況的通告。


通告內容中指出:根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等有關規定,遼寧省藥監局對國藥控股大連有限公司等22家藥品批發企業開展了監督檢查,其中出現了許多"熟面孔":國藥控股、上藥康德樂、瑞康醫藥紛紛榜上有名。現將檢查情況予以公布。


從存在的問題來看:多數藥企都存在藥品儲存、溫濕度監測管理不規范的問題。因為夏季炎熱,中成藥、中藥飲片的存放問題應該多多引起重視。


接著就是遼寧宏河藥業有限公司、沈陽悅新醫療器械有限公司、國藥控股鐵嶺有限公司、鐵嶺市遼北醫藥貿易有限責任公司均存在藥品購銷存據、采購記錄時間對不上違反《藥品經營質量管理規范》的問題;而上藥康德樂(大連)有限公司、遼寧天士力醫藥物流有限公司、遼寧省醫藥對外貿易有限公司則是存在質量保證協議不規范的問題。


從處理措施來看,遼寧宏河藥業有限公司被處以撤銷GSP證書并警告、責令整改的處罰措施;東北制藥遼陽醫藥有限公司不做處罰處理;其他藥企均被給予責令整改的處理措施。



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編者觀察:


本次遼寧省藥監局發布的監督檢查情況中,被責令要求整改的不乏國藥、上藥、九州通等行業領軍企業的旗下公司。而被檢查對象中,遼寧宏河藥業有限公司被處以撤銷GSP證書的處罰;而其他公司被處以整改、警告等不同程度的處理措施。


從被廣泛發現的問題來看,最常發現的問題是藥品儲存和溫室度檢測管理不規范。根據GSP有關規定,對于藥品存放的庫房有明確的溫濕度、遮光、整體環境、溫室度控制設備要求。而對于常溫和冷鏈藥品,有不同程度的溫室度監測、記錄和報警要求。這些問題如溫濕度控制,在夏季高溫環境下往往更容易暴露出來。


從被嚴重處罰的問題來看,比較嚴重的包括計算機管理系統功能設置不規范、藥品購銷存數據不符、流程管理不規范、可追溯性表單缺失等問題。因為這些問題在往往不會第一時間影響業務開展,在初創和實力相對較弱的藥企中往往更容易被忽視。但根據此次藥監局的檢查結果,這些問題將被處以警告、整改甚至吊銷執照的更嚴厲的處罰。